康泰医学(300869) - 关于FDA向公司出具警告信的公告

证券代码：300869 证券简称：康泰医学 公告编号：2025-075 债券代码：123151 债券简称：康医转债 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 公司将密切关注该事项的后续发展，并严格按照相关法律法规及时履行信息 披露义务，有关公司信息以公司在中国证监会指定创业板信息披露网站巨潮资讯 网（www.cninfo.com.cn）的公告为准，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资 风险。 特此公告。 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司董事会 2025 年 10 月 10 日 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司（以下简称"公司"）于 2025 年 10 月 2 日收到美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）出具的警告信，该警告 信基于 FDA 在 2025 年 6 月 9 日至 2025 年 6 月 12 日期间对位于河北省秦皇岛市的 公司进行现场检查的结果。针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包 装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规 21 CFR Part 820 医疗器械质量体系 规范（QS regulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信 关闭前，FDA 正在采取措施拒 ...