欧康医药(833230) - 关于公司通过美国FDA现场检查的公告

关于公司通过美国 FDA 现场检查的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个 别及连带法律责任。 一、基本情况 成都欧康医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 4 月 8 日至 2024 年 4 月 9 日美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）依据美国《药品和化 妆品法案》、《美国联邦法规》第 21 章规定对公司实施检查。此次检查主要涉及 出口食品原料（槲皮素、芦丁、盐酸小檗碱等）的生产制造，检查范围涵盖了质 量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系、物料管理体系等。 近日，公司收到 FDA 出具的现场核查报告（Establishment Inspection Report）， FEI（工厂注册号）为 3004682475。根据该核查报告，官方未发布 FDA-483 检查 缺陷，代表公司通过了美国 FDA 现场检查。证明公司生产质量管理体系符合美 国 FDA 的标准。 二、对公司的影响 公司本次顺利通过 FDA 现场检查，标志着公司在食品原料质量管理体系和 生产环境设施等方面符合美国 ...