海思科(002653) - 关于创新药HSK39297片纳入突破性治疗药物程序的公告

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-114 海思科医药集团股份有限公司 关于创新药 HSK39297 片纳入 突破性治疗药物程序的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海思科医药集团股份有限公司（以下简称 "公司"）于 2025 年 10 月 13 日获悉，HSK39297 片正式被国家药品监督管理局药品审评中 心（CDE）纳入《突破性治疗品种名单》，将极大的推动该领域新药 的研发历程，为我国肾脏/泌尿系统疾病的治疗带来新的希望。 月 11 日完成公示，正式纳入《突破性治疗品种名单》。 HSK39297 片在纳入突破性治疗后，有望在上市申报阶段获得优 先审评资格，加速本品的上市。 一、研发项目简介 HSK39297 是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的补体 因子 B 小分子抑制剂。临床拟用于治疗补体参与介导的溶血性疾病及 补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病等。 目前 HSK39297 片在原发性 IgA 肾病患者中开展Ⅱ期临床研究中 并完成了 12 周的核心治疗期，临床结果显示达到预设终点。HSK39297 ...