君实生物(688180) - 君实生物自愿披露关于全资子公司通过FDA现场检查的公告

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2025-064 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于全资子公司通过 FDA 现场检查的公告 二、对公司的影响 此次是苏州众合继 2023 年首次通过 FDA 现场检查以来，第二次通过 FDA 现场检查，表明公司高质量生产制造体系持续获得国际认可。截至本公告披露日， 苏州吴江生产基地拥有 4,500 升（9*500 升）发酵能力，已获得中国内地、中国 香港、美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特、 巴基斯坦等多个国家和地区的 GMP 认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市 场的商业化供应。 美国市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次通过 FDA 现场检查， 为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，将对公司生产经营产生积极影响。 三、风险提示 公司预计本次检查短期内不会对公司业绩产生重大影响。由于药品的生产和 销售容易受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策， 注意防范投资风险。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整 ...