上海医药(601607) - 上海医药集团股份有限公司关于醋酸艾司利卡西平片获得美国FDA批准文号的公告

证券代码：601607 证券简称：上海医药 公告编号：临2025-105 近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称"上海医药"或"公司"）下 属上海上药中西制药有限公司（以下简称"上药中西"） 收到美国食品药品监 督管理局（以下简称"美国 FDA"）的通知，其关于醋酸艾司利卡西平片（基 本情况详阅正文，以下简称"该药品"）的简略新药申请（"ANDA"，即美国 仿制药申请）已获得最终批准上市，现将相关情况公告如下： 上海医药集团股份有限公司 关于醋酸艾司利卡西平片获得美国 FDA 批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 根据 IMS 数据库显示，2024 年该药品原研与仿制药在美国的销售额约 3.82 亿美元。 四、对上市公司影响及风险提示 本次上海上药中西制药有限公司关于醋酸艾司利卡西平片的 ANDA 获得美 国 FDA 批准，对公司进一步拓展海外市场具有积极意义，并积累宝贵经验。 制剂出口业务因受海外市场法规政策及市场环境的变化、汇率波动、市场竞 争等不确定性因素影响，该药品可能存在销售不达预期 ...