复星医药(600196) - 复星医药关于控股子公司药品获美国FDA注册批准的提示性公告

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-176 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司药品获美国 FDA 注册批准的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 二、HLX11 的基本信息及上市注册进展情况 HLX11 为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的帕妥珠单抗 生物类似药。 除本次获批外，HLX11于中国及其他国家/地区的注册进展主要包括：（1）2024 年12月，HLX11的上市注册申请获中国国家药品监督管理局受理；（2）2025年3月， HLX11的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理；（3）2025年5月，HLX11 的上市注册申请（NDS）获加拿大卫生部（Health Canada）受理。 1 该商品名由 N.V. Organon 于美国注册商标。 1 截至 2025 年 10 月，本集团现阶段针对 HLX11 的累计研发投入约为人民币 2.25 亿元（未经审计）。 根据 IQVIA MIDAS™最新数据 2，2024 年，帕妥珠单 ...