信达生物(01801) - 自愿公告 - 玛仕度肽高剂量9mg上市申请获国家药品监督管理局受理

INNOVENT BIOLOGICS, INC. （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：1801） 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 信達生物製藥 自願公告 瑪仕度肽高劑量9mg上市申請 獲國家藥品監督管理局受理 本公告由信達生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）自願作出，以 告知本公司股東及潛在投資者本集團最新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣布，信爾美® （瑪仕度肽注射液，胰高血糖素 「GCG」╱胰高血糖素樣肽-1「GLP-1」雙受體激動劑）高劑量9mg用於成人中重度 肥胖患者長期體重控制的上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）藥品 審評中心（「CDE」）受理。瑪仕度肽有望在減重手術之外，為中國中重度肥胖人群 提供一個強效、安全的新治療選擇。 本次上市申請基於瑪仕度肽9mg在中國中重度肥胖人群中開展的III期註冊臨床研 究GLORY-2(NCT06164873)的卓越結果。該研究近期達成了 ...