九洲药业(603456) - 浙江九洲药业股份有限公司关于控股子公司获得美国ANDA批准文号的公告

证券代码：603456 证券简称：九洲药业 公告编号：2025-069 浙江九洲药业股份有限公司 关于控股子公司获得美国 ANDA 批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，浙江九洲药业股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司浙江九 洲生物医药有限公司（以下简称"九洲生物"）向美国食品药品监督管理局（以 下简称"FDA"）提交的西格列汀二甲双胍缓释片简略新药申请的（以下简称 "ANDA"）已获得美国 FDA 的暂时批准（暂时批准：指 FDA 已经完成仿制药 的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），具体 情况如下： 一、药品的基本情况 药品名称：西格列汀二甲双胍缓释片 剂型：片剂 规格：100mg/1000mg 和 50mg/1000mg 申请事项：ANDA 申请人：浙江九洲生物医药有限公司 ANDA 号：217017 二、药品其他相关情况 西格列汀二甲双胍缓释片主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或 正在接受二者联合治疗的 2 型糖尿病患者。西格列汀二甲双胍缓释片的原 ...