新华制药(000756) - 关于获得醋酸泼尼松龙化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-69 山东新华制药股份有限公司 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 受理号：CYHS2460218 登记号：Y20230001352 通知书编号：2025YS01039 关于获得醋酸泼尼松龙化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发的醋酸泼尼松龙（"本品"）《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公 告如下： 一、基本情况 原料药名称：醋酸泼尼松龙 注册分类：化学药品 申请人：山东新华制药股份有限公司 2024 年 3 月，新华制药向国家药品监督管理局 CDE 递交醋酸泼尼松龙境内生产化学原 料药上市申请注册申报资料并获受理，2025 年 11 月获得《化学原料药上市申请批准通知书》， 审评结论为批准注册。 本品主要用于过敏性与自身免疫性炎症疾病。现多用于活动性风湿、类风湿性关节炎、 红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、各种肾 ...