复星医药(600196) - 复星医药关于控股子公司药品注册申请获受理的公告

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公 司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的地舒单抗生物类 似药 HLX14（即重组抗 RANKL 全人单克隆抗体注射液，申请注册分类：治疗用生物 制品 3.3 类；以下简称"HLX14"）的药品注册申请获国家药品监督管理局受理。本 次申报适应症为其参照药普罗力®（英文商品名：Prolia ®）于中国境内 1已获批上市 的所有适应症。 二、HLX14 的基本信息 HLX14 为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的地舒单抗生 物类似药。 截至本公告日期（即 2025 年 12 月 2 日，下同），HLX14 两款产品 2已分别于美 国、欧盟、英国获批上市，于上述相关区域获批适应症覆盖其原研产品（Prolia ®、 XGEVA ®）于当地已获批的所有适应症；此外，2024 年 9 月，HLX14 的上市注册申请 （NDSs）获加拿大卫生部（Health Canada）受理。 截至 2025 年 10 月，本集团现阶段针对 HLX14 的累计研发投入约为人民币 3.20 亿元（未经审计）。 证券代码：600196 股 ...