亚虹医药(688176) - 江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于APL-2401临床试验申请获得国家药品监督管理局批准的公告

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2025-046 江苏亚虹医药科技股份有限公司 自愿披露关于 APL-2401 临床试验申请获得国家药品 监督管理局批准的公告 一、药品基本情况 药物名称：ASN-8639 片 申请事项：临床试验申请 申请人：江苏亚虹医药科技股份有限公司 1 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品 监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，公司 APL-2401（药 物名称为 ASN-8639 片）在 FGFR2/3 驱动的晚期实体瘤患者中开展 I 期临床试验 申请获得批准。APL-2401 为全球同步研发的 1 类创新药，其国际多中心临床试 验设计及申报资料符合国际临床试验技术标准体系要求，成功纳入国家药监局于 2025 年 9 月 12 日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告 （2025 年第 86 号）》规定的"30 日通道"，并以仅 22 个工作日获得批准， ...