艾力斯(688578) - 上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片EGFR PACC突变NSCLC一线治疗适应症纳入拟突破性治疗品种公示的公告

证券代码：688578 证券简称：艾力斯 公告编号：2025-036 上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露 关于甲磺酸伏美替尼片 EGFR PACC 突变 NSCLC 一线治疗适应症纳入拟突破性治疗品种公示的公告 | 药品名称 | 甲磺酸伏美替尼片 | | | --- | --- | --- | | 受理号 | CXHL2300625 | | | 药品类型 | 化药 | | | 注册分类 | 2.4 | | | 申请日期 | 年 月 日 2025 18 | 11 | | 拟定适应症（或 | 本品适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）PACC 突变的局部晚期或转 | | | 功能主治） | 移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 | | | 理由及依据 | 经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布< 突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020 年第 | | | | 号），同意纳入突破性治疗药物程序。 82 | | 一、药品基本情况 EGFR PACC突变主要包含大约 70种突变亚型，约占所有 EGFR 突变NSCLC 1 患者的 12.5%。目前国内尚无针 ...