恒瑞医药(600276) - 恒瑞医药关于重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请获FDA受理的提示性公告

2018 年 12 月，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞 癌的国际多中心Ⅲ期临床试验（研究编号：SHR-1210-Ⅲ-310）获准在美国开展。 2021 年 4 月，注射用卡瑞利珠单抗用于治疗肝细胞癌适应症获得 FDA 授予的孤 儿药资格认定。2022 年二季度，SHR-1210-Ⅲ-310 研究由独立数据监察委员会 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2026-018 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品 许可申请获 FDA 受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品 监督管理局（以下简称"FDA"）的《确认函》，公司重新提交的注射用卡瑞利 珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗 的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称"BLA"）获 得 FDA 受理。根据《处方药用户付费法案（PDUFA ...