博雅生物(300294) - 关于公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：300294 证券简称：博雅生物 公告编号：2026-005 华润博雅生物制药集团股份有限公司 关于公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 近日，华润博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称公司）收到国家药品 监督管理局核准签发的人凝血因子Ⅸ《药物临床试验批准通知书》（通知书编号： 2026LP00442）。现将有关情况公告如下： 一、药品的基本情况 受理号：CXSL2501008； 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，公司 的人凝血因子Ⅸ符合药品注册的有关要求，同意开展用于凝血因子Ⅸ缺乏症（血 友病B）患者的出血治疗的临床试验。 适应症：凝血因子Ⅸ缺乏症（血友病B）患者的出血治疗。 上述产品在生产、上市销售前，还需履行的主要审批程序包括：开展临床试 验、提交药品上市许可申请、通过国家药品监督管理局审批后，获得药品注册批 件。 截至披露日，人凝血因子Ⅸ项目累计研发投入约人民币1,632万元。 二、同类产品情况 经查询国家药品监督管理局相关信息，目前境内已获批上市人凝血因子Ⅸ的 企业有山东 ...