信达生物(01801) - 自愿公告 - 捷帕力（匹妥布替尼）在中国获批复发或难治性慢性淋巴细胞白血...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 信達生物製藥 INNOVENT BIOLOGICS, INC. （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：1801） 自願公告 1 此次新適應症獲批是基於國際多中心、隨機對照的BRUIN CLL-321 III期研究結 果。BRUIN CLL-321是全球首個在既往接受過共價BTK抑制劑(cBTKi)治療的 CLL/SLL患者中開展的隨機III期試驗，共納入238例患者，旨在對比匹妥布替尼 單藥治療與研究者選擇的idelalisib聯合利妥昔單抗（「IdelaR」）或苯達莫司汀聯合 利妥昔單抗（「BR」）方案的療效與安全性。研究結果顯示，匹妥布替尼顯著延長 患者的中位無進展生存期(PFS)（14.0個月vs 8.7個月，風險比[HR]=0.54），且因治 療相關不良事件導致的停藥率更低(5.2% vs 21.1%)，進一步驗證了其在共價BTK 抑制劑經治人群中的療效與耐受性優勢3 。 捷帕力® （匹 ...