中国生物制药(01177) - 自愿公告 - TQB3454「IDH1抑制剂」胆道癌III期临床研究...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完 整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內 容而引致的任何損失承擔任何責任。 自願公告 TQB3454「IDH1抑制劑」膽道癌III期臨床研究取得陽性結果 中國生物製藥有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事會（「董事會」）宣佈，本集團 附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司（「正大天晴」）自主研發的國家1類創新藥TQB3454「IDH1抑 制劑」治療伴IDH1突變晚期膽道癌III期臨床研究已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會 (IDMC)判定主要研究終點無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)均達到方案預設的優效界值。本集團已 與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)就該適應症的上市申請進行溝通，並獲得CDE書面同 意，將於近期遞交上市申請。這是全球第2個、國內第1個IDH1抑制劑在膽道癌取得成功的III期臨床 研究。 1 膽道癌(BTC)主要包括膽管癌和膽囊癌，約佔所有消化系腫瘤的3%，2021年全球新發患者數量超過 20萬，且發病率呈上升趨勢[1 ...