东方生物召开DeNovo项目表彰大会 项目获批并获美国FDA专题发布新闻公告

近日，东方生物召开表彰大会，表彰助力旗下子公司美国衡健生物科技有限公司取得FDA首个DeNovo （非EUA）常规呼吸道三联检证书的全体有功人员。 会上，公司主要负责人表示："美国衡健取得三联检FDA首个非紧急授权证书，是公司发展史上里程碑 的事件。 面对全球突发的各种疫情，我们任重道远，要不断探索研发生产各类高质量和精确可靠的诊断试剂和仪 器，为疫情防控作出我们应有贡献。 "据介绍，美国衡健于10月8日获得首个通过传统上市前审查途径获得营销授权的OTC流感检测试剂，其 上市不再依赖于紧急使用授权。 目前市场上虽已有其他OTC流感/新冠病毒检测试剂，但它们均是基于紧急使用授权而推出的产品。 该产品的灵敏度、特异性均在美国基于紧急使用授权而推出的产品中位居前列。 10月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）还专题为衡健生物获得流感与新冠病毒联合家用检测试剂 的DeNovo在领英网等平台发布新闻公告，公告题为：FDA授权首个非紧急使用授权下的流感与新冠病 毒联合家用检测试剂上市。 该公告指出，这是首个通过传统上市前审查途径获得营销授权的OTC流感检测试剂，其上市不再依赖于 紧急使用授权。 目前市场上虽已有其他OT ...