君实生物：特瑞普利单抗二线及以上治疗黑色素瘤获得国家药监局常规批准

财联社1月6日电，君实生物公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，特瑞 普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性 黑色素瘤的治疗的适应症获得国家药监局同意，由附条件批准转为常规批准。 截至公告披露日，特瑞普利单抗的10项适应症已于中国内地获批，且已在美国、欧盟、印度、英国、约 旦等国家和地区获得批准上市。 此次常规批准主要基于MELATORCH研究，该研究是目前国内首个且唯一达成阳性结果的PD-(L)1抑制 剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究。 研究结果显示，相较于达卡巴嗪组，特瑞普利单抗组的无进展生存期显著延长，疾病进展或死亡风险降 低29.2%。 特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。 ...