江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 关于自愿披露英克司兰原料药取得FDA DMF备案号的公告

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：688076 证券简称：诺泰生物 公告编号：2025-023 转债代码：118046 转债简称：诺泰转债 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 关于自愿披露英克司兰原料药取得FDA DMF备案号的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的 真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司杭州诺泰诺和生物医药科 技有限公司（以下简称"诺泰诺和"）收到美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）关于英克司兰 （Inclisiran）原料药的DMF回执，公司英克司兰原料药顺利取得DMF备案号。现将相关情况公告如 下： 一、DMF备案的相关信息 二、药品相关情况 英克司兰是一种siRNA长效降脂药物，可降解肝脏中PCSK9的信使核糖核酸（mRNA），阻断PCSK9蛋 白合成，从而降低循环中LDL-C水平。最初于2021年12月获得美国FDA批准，作为饮食和他汀类药物治 疗的辅助药物，用于治疗患有原发性高脂血症的成年患者，包括杂合子型家族性高胆固 ...