10款1类新药首次在中国获批临床！来自翰森制药(03692)等

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（4月14日~4月19日），有10 款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖了小分子、抗体偶联药物 （ADC）、基因疗法、细胞疗法等类型，拟定适应症涵盖晚期实体瘤、1型糖尿病、脊髓损伤，以及杜 氏肌营养不良（DMD）、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等。 翰森制药(03692)：HS-10529片 康弘生物(002773.SZ)：注射用KH815 作用机制：TROP2靶向双载荷ADC 适应症：晚期实体瘤 康弘药业1类新药注射用KH815获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一种具有抗耐 药潜力的靶向TROP2的新型双载荷（dual-payload）抗体偶联药物（ADC），由人源化的IgG1抗体 （hRS7）组成，该抗体直接针对TROP2，结合拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）和RNA聚合酶II抑制剂 （RNA POL IIi）。KH815的双载荷使其能够同时抑制RNA合成和诱导DNA双链断裂，具有双效协同机 制。此外其还能降低P-gp和HSP70蛋白的表达，克服耐药，增加细胞对化疗药物的敏感性。该产品于今 年3月在澳 ...