国家药监局：批准荃科得联合氟维司群用于HR阳性晚期乳腺癌患者

中国国家药品监督管理局日前正式批准荃科得®（英文商品名: Truqap®，通用名：卡匹色替片）联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗 后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种 PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 据悉，此次获批是基于早前发表在《新英格兰医学杂志》上的CAPItello-291全球Ⅲ期研究的积极结果，2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia） 上公布的中国队列的积极结果与全球研究结果一致，也支持了本次获批。 在该试验的全球人群中，69%的患者曾接受过细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂治疗，研究结果显示，对于携带PI3K/AKT通路中生物标志物改变 的患者，卡匹色替联合氟维司群相较于氟维司群单药治疗可将疾病进展或死亡风险降低50%。在中国人群中，相较于氟维司群单药治疗，卡匹色替联合氟 维司群可将携带PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变患者的疾病进展或死亡风险降低59%。 乳腺癌是中国女性最高发的恶性肿瘤之一，在全球范围内，HR阳性 ...