压实电商平台经营者对医疗器械网络销售质量管理责任 政策解读→

国家药监局9日发布《医疗器械网络销售质量管理规范》政策解读，对《规范》出台的背景、总体思 路、主要内容、销售有特殊验配要求医疗器械的要求、网络销售经营者的责任、经营主体信息公示要 求、电商平台经营者的人员配置和机构设置方面的要求，以及违法违规处置和安全风险管理等方面，向 公众做出详细说明。 近年来，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据统计，从2018年至今，从事网络销售的医疗器 械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家。 国家药品监督管理局将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器械监督管理条例》，颁布实施了《医疗器 械网络销售监督管理办法》，推动医疗器械网络销售市场健康有序发展。 《规范》共四章五十条，分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则。提出 了网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求，建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量 管理体系并保证其有效运行等基本要求。 新出台的《医疗器械网络销售质量管理规范》与《医疗器械经营质量管理规范》在内容上互为补充，医 疗器械网络销售是医疗器械经营大概念下的特殊业态，相关企业开展网络销售活动的前提是要符合 ...