上海医药集团股份有限公司

证券代码：601607 证券简称：上海医药 公告编号：临2025-056 上海医药集团股份有限公司 关于利伐沙班片获得美国FDA 批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称"上海医药"或"公司"）下属常州制药厂有限公司（以下简 称"常州制药厂"）收到美国食品药品监督管理局（以下简称"美国FDA"）的通知，其关于利伐沙班片 （基本情况详阅正文，以下简称"该药品"）的简略新药申请（"ANDA"，即美国仿制药申请）已获得批 准（"Approval"），现将相关情况公告如下： 一、该药品基本情况 药物名称：利伐沙班片 剂型：片剂 规格：10 mg, 15 mg, 20 mg（按C19H18ClN3O5S计） 申请事项：ANDA 申请人：常州制药厂有限公司 ANDA号：ANDA 216995 二、该药品相关信息 截至本公告日，美国市场上获批上市利伐沙班片的企业包括原研企业Janssen Pharmaceuticals Inc，仿制 药企业（仅2.5mg规格）Apotex ...