默沙东(MRK.US)长效RSV单抗在中国拟纳入优先审评

SMART 研究是一项随机、部分盲法、多中心的 III 期临床试验，旨在评估 Clesrovimab 头对头帕利珠单 抗在重症 RSV 感染高风险婴儿中的安全性和有效性。SMART 试验结果显示，Clesrovimab 和帕利珠单 抗的 RSV 相关 MALRI 发生率和 RSV 相关住院率相当；安全性也与帕利珠单抗大致相当，并与 CLEVER 试验中 Clesrovimab 在婴儿中的安全性一致。 在国内，目前仅有阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗获批。默沙东的 Clesrovimab 已报上市。此外，还有两 款 RSV 单抗已进入 Ⅲ 期临床，分别来自泰诺麦博（TNM001）、瑞阳生物（RB0026）。 据悉，RSV 是一种传染性病毒，可引起广泛的季节性感染。Clesrovimab 是一款预防性长效单克隆抗 体，可通过与 RSV 的融合糖蛋白结合来诱导对 RSV 的被动免疫，从而预防 RSV 感染，旨在为婴儿提 供直接、快速和持久的保护。6 月 9 日，Clesrovimab 刚获得美国 FDA 批准上市，是首个也是唯一一个 针对婴儿的单剂量 RSV 单抗，无论患者体重如何。 CLEVER 研究是一项随机、双盲 ...