奥锐特药业股份有限公司关于 公司通过美国FDA现场检查的公告

证券代码：605116 证券简称：奥锐特 公告编号：2025-046 债券代码：111021 债券简称：奥锐转债 奥锐特药业股份有限公司关于 公司通过美国FDA现场检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 奥锐特药业股份有限公司（以下简称"公司"）位于浙江省天台县的八都厂区于2025年3月17日至2025年3 月21日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的cGMP（现行药品生产质量管理规 范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。 近日，公司收到美国FDA针对本次检查签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report）， 该报告表明公司八都厂区已通过本次cGMP现场检查，现将相关信息公告如下： 特此公告。 奥锐特药业股份有限公司董事会 一、FDA现场检查的相关信息 二、对上市公司的影响及风险提示 本次公司顺利通过美国FDA现场检查，表明公司天台八都厂区在药品cGMP质量管理体系和生产环境设 施等方面符合美 ...