一周医药速览（06.16-06.20）

近期，国家药监局综合司发布公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见 稿）》意见。根据征求意见稿，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对 符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支 持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发 展。 荣昌生物：泰它西普获欧盟孤儿药资格认定，用于治疗重症肌无力 近期，荣昌生物发布自愿披露关于泰它西普获欧盟孤儿药资格认定的公告。当中介绍，公司的产品泰它 西普（商品名：泰爱，研发代号：RC18）获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation,ODD），用于治疗重症肌无力。重症肌无力（Myasthenia Gravis, MG）是一种由自身抗体介 导、获得性神经肌肉接头传递障碍的罕见自身免疫性疾病。据国际重症肌无力基金会（MGFA）及研究 数据显示，全球 MG 患病率约为每 10 万人 15-25 例，在欧盟符合罕见病（患病率低于万分之五）定 义。 先声药业：与NextCure就ADC新药SIM05 ...