科创板2家创新药企迎来重大新突破

2025年7月3日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称"百利天恒"）、迪哲（江苏）医药股份有限 公司（以下简称"迪哲医药"）两家科创板创新药企业的新药管线又传来重大突破，研发创新次第开花。 凭借产品的临床优势和全球同步开发策略，舒沃替尼先后获得中、美四项突破性疗法（BTD）的认定， 成为全球目前唯一全线治疗EGFRexon20insNSCLC斩获中、美"BTD大满贯"的药物。在本次FDA申报 中，舒沃替尼亦获得了"优先审评"资格。FDA的"优先审评资格"主要授予在治疗、诊断或预防某些严重 疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。 舒沃替尼此次通过优先审评获FDA批准，是基于舒沃替尼在国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU- KONG1B）中，针对经治EGFRexon20insNSCLC患者的疗效和安全性数据。该项研究成果在2024年美国 临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并于近日全文发表于国际顶级杂志《临床肿瘤学期 刊》，研究结果进一步在全球范围内证明了舒沃替尼"强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳"。 业内人士认为，百利天恒与迪哲医药在这两款新药上取得的突破，是中国生物医药产业实力崛起的缩 ...