苏州市助力医疗器械产业创新活力持续迸发 累计65款产品进入审批快车道

据了解，普能医疗申报的软件，可用于设计近距离放射治疗计划，能动态引导设备进行近距离放 疗，提升治疗效果。赛纳思医疗申报的消融系统，有望攻克肥厚型梗阻性心肌病治疗难题，其技术已获 美国食品药品监督管理局（FDA）突破性器械认证。 省药监局苏州检查分局、省药监局审评核查苏州分中心相关负责人介绍，创新医疗器械特别审查程 序，是我国高端医疗器械加速打破进口垄断、实现国产替代的特别通道。国家药监局将对获批创新医疗 器械的产品优先安排审查、加快审评审批效率，大幅度缩短产品上市时间，保证创新产品尽快应用于临 床。 近年来，苏州检查分局、审评核查苏州分中心坚持政策引导、科学监督、优化服务"三位一体"服 务，助力苏州医疗器械产业创新活力持续迸发，结出丰硕成果。截至昨天（7月3日），苏州进入国家创 新医疗器械特别审批通道的产品累计65款，占全国10%、江苏60%；成功上市的国家三类创新产品34 款，占全国9%、江苏69%；进入国家优先审批通道的产品12款，占全国11%，江苏100%。 近日，苏州又有两款医疗器械通过审查，进入国家创新医疗器械特别审批通道，可优先审查，更快 用于临床诊疗。目前，苏州共有65款创新医疗器械进入这一审批 ...