国产首创，北芯TruePhysio X无线压力微导管获批NMPA

在心血管疾病领域，70%冠心病患者面临隐匿危机-非阻塞型缺血(INOCA)，其中41%患者面临的微循环障碍，成 为冠心病精准诊疗看不见的战场。临床术者需通过测量冠脉微循环阻力水平，在术前明确微循环缺血原因、在术 后评估预后风险及手术效果。然而，现有技术或测量复杂，或测量可重复性和稳定性不足，亟需更稳定高效的创 新解决方案。 2025年6月27日，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称"北芯")自主创新研发的新一代TruePhysio X无线压力 微导管正式获批国家药监局(NMPA)Ⅲ类医疗器械注册证。其作为首个国产全冠脉功能学一体化评价解决方案，既 具有冠脉心外膜血管功能评估指标(FFR/cRR)，又通过创新的多传感器自适应双点流速融合技术，实现更稳定可靠 的冠脉微循环阻力指数(iMR)测量，为冠心病精准诊疗提供"导航级"工具。 | 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 代理人 | 注册证编号 | 批准日期 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 42 | CQZ2402181 | 一次性使用压 | 深圳北芯生命科 | | 国械注准 | 202 ...