微芯生物: 关于CS231295临床试验申请获得FDA批准的公告

一、药品基本情况 申请编号：IND 176942 适应症：晚期实体瘤 证券代码：688321 证券简称：微芯生物 公告编号：2025-046 深圳微芯生物科技股份有限公司 关于 CS231295 临床试验申请获得 FDA 批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）的全资子公司微芯生 物科技（美国）有限公司于 7 月 31 日收到美国食品药品监督管理局（以下简称 "FDA"）签发的关于允许公司自主研发的 CS231295 开展治疗晚期实体瘤的 I 期 临床试验的通知，现将相关情况公告如下： 根据美国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得开展临床试验的批准后， 尚需开展临床试验，并经美国 FDA（美国食品药品监督管理局）批准后方可生 产上市。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大，须在开展一系列临 床试验并经 FDA 批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会有重大影响。 临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、 ...