海思科医药集团股份有限公司关于创新药HSK3486获得FDA上市许可申请受理通知的公告

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 HSK3486于2021年1月获得FDA的IND申请批准，在美国免除Ⅱ期，直接进入关键Ⅲ期临床试验。海内 外临床研究结果表明，HSK3486起效快、恢复快，麻醉成功率高，有更稳定的血压控制，低血压、呼吸 抑制和注射痛等不良反应发生率大幅降低，患者及医生满意度更优。 公司于2024年完成所有临床研究，并完成与FDA的Pre-NDA沟通，就申报内容达成一致，获得FDA同意 进行NDA申报，于近日获得上市许可申请受理。 二、受理注册意义 证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-087 海思科医药集团股份有限公司 关于创新药HSK3486获得FDA上市许可申请 受理通知的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗 漏。 海思科医药集团股份有限公司（以下简称"公司"）于2025年7月30日收到美国食品药品监督管理局 （FDA）下发的受理通知。根据FDA相关规定，经审查，HSK3486（环泊酚注射液）新药上市申请 （NDA）符合药品注册的有关要求，决定予以受理。 一、研发项目简介 HSK3486（ ...