九洲药业: 浙江九洲药业股份有限公司关于子公司通过美国FDA现场检查的公告

证券代码：603456 证券简称：九洲药业 公告编号：2025-052 浙江九洲药业股份有限公司 关于子公司通过美国 FDA 现场检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 浙江九洲药业股份有限公司（以下简称"公司"）子公司瑞博（苏州）制药 有限公司（以下简称"瑞博苏州"）于 2025 年 5 月 19 日至 2025 年 5 月 22 日期 间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的 cGMP（现行药品生 产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、 设备设施、实验室控制六大系统。近日，瑞博苏州收到美国 FDA 签发的现场检 查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明瑞博苏州已通过本 次 cGMP 现场检查，现将相关情况公告如下： 一、美国 FDA 现场检查的相关情况 公司名称：瑞博（苏州）制药有限公司 检查地点：江苏省常熟市碧溪街道通联路 18 号 董事会 检查范围：瑞博苏州涉及原料药产品（Entresto、Kisqa ...