恒瑞医药(01276)：海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获国家药监局受理

2025 年 3 月，海曲泊帕乙醇胺片Ⅲ期临床试验(HR-TPO-ITP-Ⅲ-PED)达到了方案预设的主要研究终点。 该研究是一项在儿童和青少年原发免疫性血小板减少症患者中评价海曲泊帕乙醇胺片的有效性和安全性 的多中心、随机、双盲及开放性的Ⅲ期研究，由首都医科大学附属北京儿童医院王天有教授担任主要研 究者，共入组 100 例 6 岁及以上儿童和青少年原发免疫性血小板减少症患者。试验组在主要终点上显著 优于对照组，且长期治疗的安全性、有效性良好。 恒瑞医药(01276)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司海曲泊帕乙 醇胺片的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为：适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治 疗反应不佳的持续性及慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人及≥6 岁的儿童患者。 ...