中慧生物-B(02627)：重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)的IND获中国CDE及美国FDA批准

智通财经APP讯，中慧生物-B(02627)发布公告，集团自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) (佐剂)的新药临床试验(IND)申请已经获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。此外，该款疫 苗在美国的IND 申请亦已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 呼吸道合胞病毒(RSV)作为一种高传染性RNA病毒，是导致婴儿、老年人和免疫功能不全者呼吸道感染 的重要病原体之一。在临床上，它主要表现为急性呼吸道感染症状，以下呼吸道感染为主。严重病例可 危及生命。根据中国疾控中心的资料，2009年至2019年，在中国，RSV在成人急性呼吸道感染病原体中 排名第二，在儿童中排名第一。由于目前临床缺乏特效治疗药物，主要依靠支持性护理应对急性感染， 疫苗接种成为RSV防控的优选临床解决方案。 集团的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)利用CHO细胞研制而成，可表达经修饰的pre-F蛋白。 集团经广泛筛选获得了能够稳定表达pre-F蛋白的高产量单克隆细胞系。在集团的临床前研究中，它表 现出比已上市重组RSV疫苗更高的pre-F表达水平、更好的热稳定性和优异的免疫原性。根据先前公布 的结果，已上市 ...