荣昌生物：原研新型双特异性抗体RC148被纳入突破性治疗药物品种，新药上市时间将缩短

突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者 与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型药物。 对纳入突破性治疗药物的创新药，CDE将优先配置资源，新药上市时间将大大缩短。本次被纳入突破性 治疗品种认定，彰显了RC148巨大的临床价值和开发潜力，将有助于加速RC148的临床开发进程，更快 惠及广大患者。 （企业公告） 8月20日，荣昌生物发布中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予RC148突破性治疗药物认定用 于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的自愿公告。 当中披露，本公司原研的新型双特异性抗体RC148被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式 纳入突破性治疗药物品种，针对适应症为：RC148联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗 （联合或序贯）治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。 此次被CDE纳入突破性治疗药物品种，基于RC148一项在中国开展的多中心、开放性I/II期临床研究 (RC148-C001)。该临床研究包括探索RC148联合多西他赛治疗既往经PD-1/PD-L1抑制 ...