FDA取消核心药物咨询委员会会议Biohaven(BHVN.US)盘前大涨超10%

智通财经APP获悉，此前，美国食品药品监督管理局(FDA)取消了原计划就Biohaven(BHVN.US)核心药 物troriluzole上市申请召开的咨询委员会(AdCom)会议，该股美股周五盘前大幅上涨，截至发稿，该股上 涨12.3%。 在周五提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中，Biohaven指出，FDA已于8月21日通知该审评不再需 要召开咨询委员会会议。 Biohaven是Biohaven Pharmaceutical的分拆企业，2022年，辉瑞(PFE.US)收购了主营偏头痛药物的 Biohaven Pharmaceutical之后，Biohaven作为独立实体被拆分出来。该公司仍预计，美国食品药品监督 管理局(FDA)将在2025年第四季度对其递交的新药上市申请(NDA)做出审批决定。 今年年初，这家总部位于康涅狄格州纽黑文的生物科技公司针对脊髓小脑共济失调(一类罕见神经退行 性疾病)的troriluzole新药申请(NDA)获得了FDA的优先审评资格。 5月，FDA神经科学办公室延长了审评周期，以评估该公司为回应机构要求而提交的补充材料，并决定 召开咨询委员会会议讨论该新药申请。 ...