美国FDA批准复宏汉霖旗下两款生物类似药！中国生物药出海再添里程碑

BILDYOS® (60mg/ml) 骨质疏松症等5项适应症 BILPREVDA® (120mg/1.7ml) 骨相关事件等3项适应症 0 自个海外获批"中国籍"地舒单抗 ■ 复宏汉霖已有3款产品在美国获批 格隆汇9月2日｜复宏汉霖(2696.HK)与Organon(OGN.US)9月2日共同宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA)已批准地舒单抗注射液(60mg/mL)BILDYOS®(denosumab-nxxp)和地舒单抗注射液 (120mg/1.7mL)BILPREVDA®(denosumab-nxxp)的上市申请。两款产品分别为PROLIA®(denosumab)和 XGEVA®(denosumab)的生物类似药，此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。 复宏汉霖执行董事兼CEO朱俊博士表示："BILDYOS 和 BILPREVDA 获得美国FDA批准，标志着复宏 汉霖又一批自主研发、自主生产的生物类似药取得美国监管认可，也体现了我们对科学卓越和产品质量 的承诺。我们很荣幸能够通过与Organon 的合作，继续扩大优质生物药的可及性，为更多美国患者提供 在疗效和安全性上与原研药同等的生物类似药治 ...