全国8款产品进入创新医疗器械特别审批通道

近年来，省药监局苏州检查分局、省药监局审评核查苏州分中心在提供常态化政策咨询、技术指导 的基础上，组建专班、协同发力，根据企业实际需求提供定制化服务，结出丰硕成果。截至9月5日，苏 州已有70款创新医疗器械进入特别审查程序，分别占全国的11%和江苏省的61%；有34款已成功上市， 分别占全国的9%和江苏省的65%。 5日，全国又有8款产品通过审查，进入国家创新医疗器械特别审批通道，可优先审查、更快投入市 场，其中一半产品由苏州企业申报。 根据国家药监局医疗器械技术评审中心发布的《创新医疗器械特别审查结果公示（2025年第8 号）》，全国共有8款产品获批进入审批"快车道"，其中4款为苏州企业申请，包括苏州美创医疗科技有 限公司申请的可控直径TIPS覆膜支架系统、苏州英诺科医疗科技有限公司申请的镁合金空心接骨螺 钉、春风化雨（苏州）智能医疗科技有限公司申请的脊柱外科手术导航定位系统、景昱医疗科技（苏 州）股份有限公司申请的植入式脑深部神经刺激器。 ...