上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司药品获美国FDA临床试验批准的公告

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2025-145 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、概况 上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限 公司及其控股子公司（以下合称"复宏汉霖"）于近日获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准开 展HLX17（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，以下简称"HLX17"）用于治疗多种已切除实体瘤 患者的I期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该国际多中心临床研究。 二、HLX17的研究情况 HLX17为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的帕博利珠单抗生物类似药，潜在适 应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴 性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等原研药已获批适应症。2024年9 月，HLX17相关适应症的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。 上海复星医药（集团）股份有限公司 截至2025年7月，本集团（即本公 ...