康哲药业与智翔金泰就两款创新生物制剂签订独家合作协议

本报讯(记者李雯珊)9月22日，康哲药业控股有限公司(以下简称"康哲药业")与重庆智翔金泰生物制药股 份有限公司(以下简称"智翔金泰")签订独家合作协议，获得两款1类治疗用生物制品唯康度塔单抗 (GR2001)注射液和斯乐韦米单抗(GR1801)注射液在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太 地区及中东、北非的独家许可权。 唯康度塔单抗是一款安全性佳，且优效于破伤风人免疫球蛋白(HTIG)，可为患者提供快速且持久保护 的破伤风被动免疫制剂。产品中国Ⅲ期临床试验达到了主要疗效终点。2024年5月，产品被国家药品监 督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单，其新药上市申请(NDA)已于2025年5月 获得CDE受理，有望成为中国第二个获批的破伤风被动免疫单抗。 斯乐韦米单抗是全球首款针对狂犬病毒糖蛋白表位Ⅰ和/或Ⅲ的重组全人源抗狂犬病病毒(RABV)双特异 性抗体，符合世界卫生组织(WHO)建议开发的针对不同抗原位点的"鸡尾酒式"疗法，可大规模标准化稳 定生产，并且中和谱广、免疫原性低、对疫苗主动免疫干扰小、成本可控。2025年1月14日，其用于成 人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适 ...