维康药业携手19家临床中心 启动黄甲软肝颗粒临床三期试验

针对肝纤维化为适应症，此次启动的黄甲软肝颗粒并非唯一用药。截至本公告日，在国家药品监督管理 局药品审批中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平台上查询，以肝纤维化为适应症开展临床试验的 中成药有4个。 目前，维康药业主要产品包括银黄滴丸、益母草软胶囊、益母草分散片等中成药，以及罗红霉素软胶囊 等西药，生产剂型覆盖硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊剂、丸剂(滴丸)。除医药工业外，公司还从事 中医门诊业务、区域医药商业流通业务。 此次Ⅲ期临床试验，将采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计，拟纳入480例受试者，确 证黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化(肝郁脾虚兼瘀血阻络证)的安全性、有效性。 公告指出，启动会后，维康药业将按照国家要求及专家建议，积极推动黄甲软肝颗粒Ⅲ期临床试验的开 展，并将根据进展情况及时履行信息披露义务。 9月25日，由维康药业（300878）与盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司共同申办，牵头单位为上海中医药 大学附属曙光医院和参研的安徽医科大学第一附属医院、重庆大学附属三峡医院、重庆医科大学附属第 一医院等19家临床试验中心，组织召开了关于开展"评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝 ...