康泰医学收FDA警告信 对美出口产品遭暂停

根据公告披露，美国市场对康泰医学至关重要。2024年，公司对美国实现销售收入1.14亿元，占同期营 业收入的23.84%；2025年上半年，其对美国销售收入为4189.03万元，占比19.26%。该事项未来可能会 对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。 添翼数字经济智库高级研究员吴婉莹对《证券日报》记者表示，康泰医学收到FDA警告信其核心后果 是，相关产品在问题解决前，将无法获得美国市场的上市许可，若未能及时有效地完成整改并通过FDA 审核，其在美国市场的业务可能陷入长期停滞，甚至波及其他海外市场的拓展。 10月10日晚间，康泰医学（300869）系统（秦皇岛）股份有限公司（以下简称"康泰医学"）发布公告 称，公司于10月2日收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6 月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果，指出其出口至美国市场 的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面存在不符合美国联邦法规21CFRPart820医疗器械质量 体系规范（QSregulation）的问题。 公告显示，在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝 ...