生物医学新技术新规出台，明确“安全与发展并重”

当前，我国在部分生物医学新技术领域已处于全球科技创新前沿，这些突破性技术在深刻改变传统医学 范式的同时，也对监管带来挑战。为有效规范生物医学新技术临床研究的开展，确保新技术研究的科学 合理性与风险可控性，我国将完善相关监管框架和法律保障制度。 10月10日，据新华社报道，国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床 转化应用管理条例》（下称《条例》），自2026年5月1日起施行。 该条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生 物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。 "由定义可见，生物医学新技术的研究目的明确，而对'尚未应用于临床'的强调，突出了'新'的要 求。"中国生物技术发展中心副主任沈建忠说。 他同时表示，医学创新的脚步往往快于监管体系的完善，生物医学新技术在实践发展过程中尚存在两方 面挑战：一是新技术可能存在的伦理争议与技术风险容易引发社会质疑；二是部分科研成果难以真正惠 及患者，部分新技术从科研到临床的转化过程中存在路径不清晰的问题。在此背景下，完善的监管框架 和法律保障制度可以更好地为生物 ...