300869，收到FDA警告信

康泰医学10月10日盘后公告称，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）出具的警告信。 该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间，对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。针对康泰医学出口至美国市场的医疗器械 产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项，提出相关检查意见和改 进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝康泰医学产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。 此前，康泰医学发布公告称，截至9月16日，公司第二大股东王桂丽持有康泰医学股份降至4018.03万股，占公司总股本10.00%，触及5%整数倍变动线。 自2021年至今，通过连续操作，王桂丽持股占比从14.7%降至10%。 10月10日，康泰医学股价以16.4元/股报收，最新市值为65.9亿元。 （文章来源：中国基金报） 康泰医学称，公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA 保持积极沟通，争取尽快满足 ...