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复旦张江(688505.SH):奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎药品上市申请未获批准
Ge Long Hui A P P·2025-10-13 10:30

该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药,参比制剂原研在国外未获得常规批准,鉴于目 前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应 症的获益大于风险,认为现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求。 截至本公告披露日,该项目累计研发投入约人民币1.25亿元(未经审计)。按照相关会计准则及公司会 计政策,上述研发投入均于发生时计入相应会计期间损益。该药物注册申请未获批准不会对公司当期财 务状况产生重大影响。 格隆汇10月13日丨复旦张江(688505.SH)公布,全资子公司泰州复旦张江药业有限公司(简称"泰州复旦 张江")于近日收到国家药品监督管理局(简称"国家药监局")下发的《药品上市申请不予批准通知 书》,泰州复旦张江申报的用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的奥贝胆酸片(规格:5mg、10mg) 因不符合药品注册的有关要求,注册申请未获批准。 ...