原研药海外退市引发连锁反应：复旦张江花了1.25亿元研发的奥贝胆酸片仿制药上市申请遭否

公开资料显示，奥贝胆酸原研药(商品名：Ocaliva)是由Intercept Pharmaceuticals研发的法尼酯X受体 (FXR)激动剂。 10月13日，复旦张江(688505.SH)公告称，公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司于近日收到国家 药品监督管理局下发的《药品上市申请不予批准通知书》，用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的奥贝 胆酸片因不符合药品注册的有关要求，注册申请未获批准。 复旦张江奥贝胆酸片的进口原研药因安全性问题在海外"翻车"，遭欧美市场退市，是此次监管机构不予 批准的主要原因。在公告中，复旦张江解释称，公司的奥贝胆酸片作为国产仿制药，其海外参比制剂原 研在国外未获得常规批准，鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益、且存在严重风险，认为 现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求。 公告还透露，截至目前，复旦张江在奥贝胆酸片这一项目上累计研发投入约1.25亿元。复旦张江表示， 该药物注册申请未获批准不会对公司当期财务状况产生重大影响。原研药因安全性问题在欧美市场退市 截至目前，国内尚无奥贝胆酸上市。实际上，在国家卫健委等部门2021年制定的《第二批鼓励仿制药 ...