江苏吉贝尔药业股份有限公司 自愿披露关于收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的 真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，江苏吉贝尔药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药 上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下： 一、基本信息 1、登记号：Y20240000024 2、化学原料药名称：通用名称：加替沙星；英文名/拉丁名：Gatifloxacin 3、化学原料药注册标准编号：YBY70952025 4、包装规格：3kg/桶 5、申请事项：境内生产化学原料药上市申请 6、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要 求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。请继续积累亚硝胺杂质的研究数据，必要时完 善控制策略。 7、生产企业：名称：江苏吉贝尔药业股份有限公司；地址：江苏省镇江市高新技术产业开发园区 三、对公司的影响及风险提示 8、通知书有效期：至2030年10月21日 江苏吉贝尔药业股份有限公司董事会 二、药品的相关情况 2025年10月24日 公司本次获批的加替沙星原料药主要用于保障公司产品加替沙星滴眼 ...