百利天恒：iza-bren治疗晚期食管鳞癌III期临床试验期中分析达到主要终点

中证报中证网讯（记者 吴科任）11月18日，百利天恒发布公告称，其自主研发的全球首创（First-in- class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）在食管 鳞癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在 预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，适应症为：既往经PD- 1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。这是全球首个ADC药物在食管癌治疗 中取得PFS/OS双阳性结果的III期临床研究。 BL-B01D1-305研究的期中分析结果表明，iza-bren相比化疗，期中分析达到研究的无进展生存期 （PFS）和总生存期（OS）双主要终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。值得一提的 是，该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，百利天恒将于 近期向CDE递交上市前沟通交流申请，预计明年国内商业化落地。Iza-bren已在晚期食管鳞癌的早期临 床试验中展现优异数据，并在国际权威学 ...