上海发布若干措施 全面深化药品医疗器械监管改革

记者从11月26日举行的上海市政府新闻通气会上了解到，日前，《上海市全面深化药品医疗器械监管改 革促进医药产业高质量发展的若干措施》正式印发，从支持研发创新、深化国家改革试点、提升审评审 批质效、扩大高水平开放合作、构建全生命周期监管、强化监管能力建设6方面，提出22条举措。 上海市药品监督管理局相关负责人介绍，《若干措施》一方面积极承接好国家改革试点，主动做好地方 事权范围改革；另一方面，针对上海生物医药新技术、新企业"两多"的特点，强化对企业的前置服务， 推动监管从事后管控向跨前服务、提前指导转变。 《若干措施》明确的承接国家改革试点任务包括：争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审 查试点，加快首仿品种上市；遴选符合条件的品种开展生物制品分段生产试点，推进重大外资项目跨境 分段生产试点，并提供通关便利；鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点工作等。 上海主动创新改革举措包括：开展药品连续制造试点，推进医疗器械生产企业可共享实验室等；完善已 上市药品变更流程及指南；开展化学药品等补充申请审评审批程序改革；支持医疗器械产业聚集度高的 园区内共享共用检验检测、工艺用水用气等设施设备，打造专业化 ...