九洲药业：控股子公司九洲生物获得西格列汀二甲双胍缓释片ANDA批准文号

九洲药业公告，控股子公司九洲生物向美国食品药品监督管理局提交的西格列汀二甲双胍缓释片ANDA 已获得暂时批准。该药品主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，原研药为Janumet XR，由默沙东公司研 发。九洲药业在该药品上的累计研发投入约为1473万元。西格列汀二甲双胍缓释片的ANDA通过美国 FDA上市许可批准，将进一步提升公司产品的市场竞争力。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终 批准后才能获得在美国市场销售的资格。 ...